10年かけて開発しました！
磁歪式 外耳道イヤホン プレスティン®「クリスタル」
対象：補聴器などでは解決できない「語音明瞭度」の問題を抱える方
- 補聴器で音は聞こえるものの、何度聞いても言葉の理解が難しい方
- 医師の言葉を聞き逃さずにしっかり理解したい方
- 生成AIの音声認識を活用し、AIのサポートで快適な生活を求める方
- オンラインでの聞き取りが苦手な方
- 補聴器の声に違和感があり、本人の声をそのまま聴きたい方
- 超磁歪式ヘッドホンの明瞭度や実用性に不満を感じる方
特徴 Feature
- これまで医学的および音響工学的手法をもってしても根本的な改善が困難とされてきた感音性難聴における語音明瞭度の低下という本質的課題に対し、当社は世界で初めて、磁歪素子を応用した外耳道装着型イヤホンにより、実用的かつ定量的に明瞭度の飛躍的改善を実現することに成功した。
- 健聴者における通常の語音知覚能力を凌駕する、過去に類を見ない最高水準の語音明瞭度を達成するとともに、音声信号の時間・周波数領域における忠実な再構成により、極めて自然かつリアリスティックな音質再現を実現した。
- 本技術では、従来ヘッドホン型磁歪デバイスに内在していた装用性・携帯性・審美性に関する利便性上の課題に対し、耳孔内に装着可能なイヤホン型設計を導入することで抜本的な解決を図った。これにより、装着時の違和感や日常生活における使用制限が大幅に軽減され、ユーザビリティおよび社会的受容性が飛躍的に向上した。
優位性 Advantage
非侵襲性と公共性
本技術は、人工内耳や骨導型補聴システム（BAHA）と異なり、侵襲的な外科的処置を一切必要とせず、汎用性の高い非侵襲型インターフェースにより、年齢・身体的条件を問わず広範なユーザーによる即時利用が可能である。加えて、装用者の行動範囲を制限せず、屋内外を問わず安定した機能性を維持できるため、個人のQOL向上に寄与するのみならず、公共的な聴覚支援インフラとしての有用性・アクセシビリティにも極めて優れている。
健康障害を起こさない安全性
従来の骨伝導ヘッドホンは、頭部側面に一定の側圧を加えて固定する構造上、長時間の連続使用により側頭部や耳介周辺の毛細血管の血流が阻害され、頭痛、耳痛、さらには慢性的な圧迫性不快症状を引き起こすリスクが指摘されている。これに対し、本技術はイヤホン型フォーマットを採用することで、頭部加圧をゼロにし、血行不良に起因する健康被害のリスクを無くし、高い快適性と安全性を確保することが可能となった。
史上最高の語音明瞭度
感音性難聴者に対して実効性を有する音声伝達デバイスとして、当社が開発した磁歪式振動伝達技術は、現時点において世界的にも唯一の実用的ソリューションである。しかし従来のヘッドホン型磁歪デバイスでは、装着位置が耳介上部に限定される構造的制約により、音声振動エネルギーが対耳輪と皮下脂肪経由で伝達される過程で著しい減衰が生じ、語音の明瞭度に限界があった。今回、新たに開発したイヤホン型磁歪デバイスにより、振動子を外耳道に直接接触させる構造を実現したことで、音声振動を減衰なくダイレクトに内耳へ伝達可能となり、語音明瞭度が飛躍的に向上した。
音質が自然でニュアンスや感情まで聴こえる
可聴帯域内の各周波数成分間の群遅延差および位相歪を完全に解消し、音声情報量を従来の補聴器と比較して100倍以上に拡大した上で、減衰することなく伝達可能となった。その結果、極めてリアルで自然な音声再現が実現され、これまで捉えきれなかった微細なニュアンスや感情までも明瞭に聴き取ることが可能となった。
顧客便益 Benefit
- 感音性難聴対応でありながら小型軽量で携帯が可能になった。
- 対話だけで無く、スピーカーホン設定であらゆる電話器が使える。
- 生成AIスマートホンとの組み合わせで、難聴による生活の不便さを軽減できる。
- 一般の補聴器と違い、身体の拒否反応がないため、3ヶ月ごとの調整などのメンテナンスは永久に不要。
エビデンス Evidence
- 厚生労働省の障害者自立支援機器開発促進事業に採択され、PMDAおよびFDAの医療機器承認要件である『効果と安全性』の基準に基づき、IEC 60118-9およびIEC 60118-13の実機試験をデンマークの認証機関でクリアし、その適合性を証明した。
- ハーバード大学医学部の2023年論文で、弊社のトランスデューサーが感音性難聴の医療用途で唯一効果が認められた。（”Characterization and clinical Use of Bone Conduction Transducers at Extended High Frequencies” ）（www.elsevier.com/locate/heares)
「クリスタル」から流れるお気に入りの音楽で、この表情！
この動画に映る97歳の方は、この方は心臓病と軽度認知症（MCI）を患いながらもコロナに感染し、生死の境をさまよいましたが、ようやく最初の面会が許可された日の出来事です。もともと声楽家で、オペラやオーケストラをこよなく愛していました。しかし、加齢性難聴になり十数年もの間、音楽を聴くことをやめていたそうです。 そんな中、弊社の「磁歪式外耳道イヤホン」でプッチーニを聴いていただいたところ、このような表情を見せてくださいました。 その後、数日間音楽を聴き続け、驚異的な回復力を見せ、無事に退院されました。まさに映画『パーソナル・ソング』のような感動的な瞬間でした。
磁歪式プレスティン®「クリスタル」
スマートフォンを使いたくても、老人性難聴のために使えない——そんなシニアが、約1,600万人存在します。
その夢を、今すぐ実現できるのは、唯一、「プレスティン®磁歪式 外耳道イヤホン」だけです！
生成AIスマートホンとの組み合わせが、難聴の生活を変える！
耳が不自由な高齢者は、語音明瞭度の低下により電話での言葉の聞き取りが困難となり、スマートフォンの利用に支障をきたします。近年、社会はますますスマートフォンの利用を前提としたものになり、本人確認や公共サービスの利用、災害時の緊急連絡など、多くの場面でスマートフォンが必要とされています。また、難聴による日常生活の不便さを補うための生成AIの活用にも、スマートフォンは不可欠です。
高齢者がスマートフォンを使えない最大の要因は加齢性難聴です。現在、この症状に対する有効な治療法はなく、加齢性難聴に特化した補聴器の開発も困難とされています。 一般的な補聴器は、音を増幅することで「伝音性難聴」の聞こえを改善するものです。しかし、加齢性難聴では聴覚細胞が死滅しているため、音を拾うことができません。そのため、補聴器を装着して「聞こえるようになった」と感じるのは、混合性難聴の伝音性難聴の部分が改善されているに過ぎず、スマートフォン利用における障壁は依然として高いままです。
一方、磁歪式外耳道イヤホン「クリスタル」は、磁歪技術を活用し、耳が不自由な高齢者特有の語音明瞭度の問題を世界で初めて実用レベルで改善することに成功しました。この技術により、スマートフォンを使ったコミュニケーションの障壁を軽減し、高齢者の生活の質を向上させることができます。
本機はスピーカーフォン機能を備えたあらゆる電話機に対応しており、救急車の要請や災害時の緊急連絡も可能です。これにより、一人暮らしの高齢者でも安心して生活でき、緊急時の迅速な対応をサポートします。
「クリスタル」の使い方はとても簡単です。スマートフォンをスピーカーフォンに設定するだけで、通話時に相手の声も自分の声もクリアに聞こえます。さらに、感情を理解できる生成AIアプリをスマートフォンに搭載すれば、耳が不自由な高齢者でもAIの音声認識機能を活用し、スムーズに会話ができるようになります。これにより、コミュニケーションの障壁が軽減され、難聴の方でもより快適に日常生活を送ることが可能になります。
また、医療機関での問診もプライバシーに配慮した小さな声で行うことが可能になります。医師が静かな声で話しても、患者とのスムーズで聞き間違いの無いコミュニケーションを実現できるため、安心して問診を受けることができ、医療事故のリスクを軽減できます。
本機は補聴器とは異なり、耳に優しく安全な音質を実現しています。さらに、定期的な調整などのメンテナンスが不要で、長期間にわたり安心して使用できる設計となっています。手間をかけることなく、いつまでも変わらない快適な音環境を提供します。
本機の効果が期待できる対象は、概ね84歳までの方とされています。語音明瞭度の向上により、会話がよりスムーズで聞き取りやすくなります。生成AIスマートフォンとの会話を通じて、日常生活の質を高め、より豊かで快適な暮らしを実現します。
本機は、厚生労働省平成27年度障害者自立支援機器等開発促進事業で採択されたトランスデューサーを10年掛けて実用化した製品です。採択された障害者自立支援機器等開発促進事業の内容に基づき、PMDAの医療機器承認に必要なIEC60118規格に準拠した「効果と安全性」の実機試験をデンマークの国際的認証機関でクリアしました。さらに、同時に米国FDAの医療機器承認要件も達成しました。
ハーバード大学医学部の下記の研究により、感音性難聴の治療に不可欠なEHF（Extended High Frequency）音声を効果的に伝達できるデバイスとして唯一認められたトランスデューサーの最新バージョンです。
新発売
限定販売開始
老人性難聴のためにスマホが使えない「スマホ難民」は、日本国内に1600万人、米国に4800万人います。
「クリスタル」一体型スマートホンの事業化に関心のある携帯キャリアを募集します。
新製品
「量子イヤプラグ」（Quantum Ear-Plug）
量子化学で耳を守る！
対象者：難聴が心配な方
- シニアの方
- 加齢性難聴の進行が心配な方
- 補聴器使用による耳の負担が気になる方
- 大音量の環境にいる方
- 地下鉄車内で4分以上音楽を聴く習慣がある方
- 大きい音量でヘッドホンやイヤホンを愛用するオーディオファン
- 旅客機のキャビンアテンダントなど、騒音の多い環境で働く方
- コンサート会場に28秒以上いる方
- ステージでイヤモニを使用するアーティスト
- コンサート会場等で作業する人
- 携帯電話で長話する人
使用方法：量子イヤプラグは音量や音質には一切影響を与えません。快適な装着感を保ち、音楽や会話を楽しみながら聴力の保護を図ります。
- シニアの方は、1日20〜30分程度、軽く耳に入れて使用してください。
- 大音量の環境にいた後は、30分以上軽く耳に入れて使用してください。
- ヘッドホンを使用する際は、まず「量子イヤプラグ」を耳に入れ、その上からヘッドホンを併用してください。
感音性難聴の発症メカニズムと新たな対策
感音性難聴は、内耳の有毛細胞が「活性酸素」によるダメージを受けて死滅することで発症します。最近の研究により、コエンザイムQ10やその他の抗酸化薬剤を投与することで、活性酸素を無毒化し、有毛細胞の損傷を防ぐことができることが実証されています。このように、抗酸化剤を活用することで加齢性難聴の進行を抑制し、発症を予防することが可能であることが分かっています。
量子化学で無毒化する「次世代型耳栓」
しかし、化学薬剤を一生にわたり毎日服用し続けることは、現実的ではないだけでなく、身体への負担も大きいと言えます。
そこで私たちは、量子化学（Quantum Chemistry）の原理を応用し、活性酸素の最外殻電子を水和電子によって閉殻化し、いかなる元素とも共有結合を起こさない「Argon化」状態に変化させて無毒化するという、新しいアプローチを考案しました。
この方法では、まず体温を利用して、空気中の原子にバンドギャップ（許容電荷値）を超える電荷を与え、対になった電子を取り出してマイナスイオンを生成します。次に、このマイナスイオンが血液中のグロブリンに付着することで、血中の水分との反応により、より強力な還元力を持つ水和電子（Hydrated Electron）へと変化します。この水和電子は血流に乗って内耳（蝸牛）へと到達し、活性酸素をArgon化することで蝸牛に損傷を与えない物質に化学変化します。私たちは、この一連のプロセスを実現する製品『量子イヤプラグ』を開発しました。この技術は、日々体内に蓄積される活性酸素を無害化し、加齢や騒音による聴力低下のリスクを軽減する、革新的なアプローチと言えるでしょう。
加齢性難聴とは、加齢に伴って誰にでも発症し得る進行性の聴覚障害であり、その発症は避けがたいものとされています。この疾患は、有毛細胞の変性および死滅によって引き起こされます。加齢性難聴の発症メカニズムには、体内の活性酸素による酸化ストレスとそれに関わる抗酸化酵素の働きが深く関係しています。
人間の体内には、本来、活性酸素を除去する働きをもつ抗酸化酵素「SOD（Super Oxide Dismutase）」が存在し、細胞を酸化ストレスから守っています。しかし、年齢を重ねるにしたがって、このSODの生成量は著しく減少していきます。その結果、体内の活性酸素の濃度が相対的に高まり、酸化ストレスが増加します。これにより、活性酸素の産生に関与する「Nox3細胞（NADPHオキシダーゼ3）」が活性化し、さらに大量の活性酸素を生成するという悪循環が生じます。この活性酸素が有毛細胞を徐々に損傷・破壊していきます。特にこの変化は、有毛細胞の中でも高音域の音を感知する細胞から始まる傾向があります。そのため、会話の中で単語の輪郭が不明瞭に感じられるようになります。これが原因で、言葉の聞き取りや理解に困難を覚え、日常生活におけるコミュニケーションに支障をきたすようになります。さらに一度このような変性が始まると、加齢性難聴は進行性であり、その進行を完全に止めることは現代医学においても困難です。
また、難聴は認知症発症の「予防可能な危険因子」の中で最大とされており、その影響は聴覚の問題にとどまらず、認知機能の低下にも深く関わっています。そのため、早期に対策を講じることが極めて重要です。
加齢性難聴に加えて、現代社会においては、大音量での音楽鑑賞や長時間の騒音への曝露など、感音性難聴のリスクも増大しています。これらの難聴は「音響性難聴」あるいは「騒音性難聴」と呼ばれ、有毛細胞が強い音刺激により損傷を受けることで発症します。音響性難聴や騒音性難聴の特徴としては、特に4kHz（キロヘルツ）や8kHzといった高周波数帯域において、聴力が著しく低下することが挙げられます。これにより聴力曲線がV字型を描くという特異なパターンが見られます。この高周波帯域の聴力低下は、言葉の聞き取り能力に重大な影響を与えるだけでなく、音楽の音程が実際とは異なって聞こえる、あるいは音色が歪んで感じられるといった現象も引き起こします。そのため、音楽を聴く楽しみや、楽器を演奏にも深刻な支障をもたらす可能性があります。
特に近年では、スマートフォンの普及とともに、BluetoothイヤホンやBluetoothヘッドホンなどのワイヤレス機器が広く使用されるようになり、知らず知らずのうちに安全とされる音量レベルを超えてしまうことが少なくありません。こうした使用習慣の広がりと、それに伴う難聴のリスク増加を受けて、世界保健機関（WHO）は警鐘を鳴らしています。WHOの報告によれば、2050年までに世界人口の4人に1人、すなわち約25億人が、音響性難聴または騒音性難聴を含む何らかの形の聴覚障害を抱えるようになる可能性があるとされています。この見通しは、個人の生活の質のみならず、社会全体におけるコミュニケーションの在り方や医療・福祉の在り方にも大きな影響を及ぼすことが懸念されており、早急な対策の必要性が国際的にも叫ばれています。
音楽を楽しむことと、聴力を守ること──そのどちらも大切です。
さらに、騒音性難聴は年齢に関係なく将来的な加齢性難聴のリスクを高める要因ともなり得ます。こうした観点から、WHOはすべての世代に向けて、聴力保護の重要性について広く注意を喚起しています。
世界保健機関（WHO）は、騒音性および音響性難聴を予防するための指針として、「1日あたりに安全に曝露できるサウンド・エネルギーの許容時間」を提示しています。
たとえば、地下鉄車内の騒音レベルはおよそ100dBに達します。その中で音楽を聴くためには、それを上回る音量が必要となるため、ポータブル音楽プレーヤーの音量は105dBにも達することがあります。しかし、105dBという音量環境において、WHOが定める1日のサウンド・エネルギー曝露許容時間は、わずか「4分間」に過ぎません。つまり、地下鉄内でこの音量で音楽を4分以上聴く習慣がある場合、内耳の有毛細胞に大きな負荷がかかり、感音性難聴を発症するリスクが著しく高まるのです。
耳は、一度壊れてしまうと、元の状態には二度と戻りません。
たった4分間の音楽鑑賞でも、知らず知らずのうちに聴力へのダメージは蓄積されていきます。
たとえば、コンサート会場では最低でも音量が115dBあります。この環境下でのサウンド・エネルギー曝露許容時間は、わずか28秒にすぎません。それを超えて音にさらされると、活性酸素が内耳に蓄積し、有毛細胞に深刻なダメージを与えます。やがて、活性酸素によるアポトーシス（細胞死）が進行し、有毛細胞が失われてしまうことで、騒音性難聴が発症します。
そこで、コンサートを存分に楽しんだその後に「量子イヤプラグ」を使用することで、耳に蓄積された活性酸素を効率よく除去し、聴覚への負担を軽減を図ります。
エビデンス：
活性酸素を閉殻にする瞬間を視覚化することは難しいため、代替えの方法で測定した。各種測定を行う際には両耳分で 0.6 グラムの繊維を 10 グラム使用して、身体に密着させて測定を実施した。
メンテナンス
量子イヤプラグは、エネルギー源として体温を活用するため、耳に装着するだけで半永久的にマイナスイオンを発生させることができます。性能を最大限に維持するために、時々太陽光に当ててチャージすることをおすすめします。汗などが付いた場合は洗剤を使って手洗いできますが、柔軟剤は使用しないでください。
「量子イヤプラグ」は、新しいコンセプトの Safe Listening 製品です。大音量の環境にいた後だけでなく、快適な音環境を維持するためにも、日常的に活用することをおすすめします。耳をいたわることで、聴力を守り、長期的な健康をサポートします。
magnetostrictive transducer “PRESTIN”
感音性難聴補聴器の開発は医学的に不可能だった
難聴には「伝音性難聴」と「感音性難聴」の2種類があります。伝音性難聴は難聴全体の約20％を占め、補聴器による改善が可能です。一方、感音性難聴は全体の約80％を占め、加齢性難聴や騒音性難聴などが含まれます。特に加齢性難聴は、年齢とともに「有毛細胞」が死滅することで発生し、音は聞こえても言葉の識別が難しくなるのが特徴です。多くの場合、高音域から徐々に聞こえにくくなり、70代になると会話の聞き取りが困難になることがあります。
しかし、現時点では加齢性難聴に対して有効な補聴器は存在しません。現在の医学では、有毛細胞を回復させる治療法は確立されておらず、一度死滅した有毛細胞は再生しないため、失われた聴力を自然に取り戻すことはできません。このような医学的な制約により、加齢性難聴や騒音性難聴に対応する補聴器の開発は長年にわたり困難とされてきました。
弊社は、これまで解決が難しいとされてきた感音性難聴などの課題に対し、その解決を目指した技術開発に取り組んでいます。
1. 私たちは、耳が不自由な高齢者が直面する語音明瞭度の低下を改善するため、「磁歪式外耳道イヤホン」を開発しました。この製品を量産化して、個人用にとどまらず、公共の場で誰もが利用できる社会福祉インフラとしての実現を目指し、高齢者をはじめ、聴覚に困難を抱えるすべての人々が、公共の場で円滑にコミュニケーションを取れる環境の実現を目指しています。
2. 私たちは、加齢による耳への負担を軽減し、快適な聞こえをサポートするため、感音性難聴の原因となる活性酸素を量子化学で無毒化する製品「量子イヤプラグ」を開発しました。この製品は、活性酸素を効果的に除去する機能を備え、聴力低下の予防を目指しています。
3. 私たちは、ドクターヘリや救急車、災害・事故現場、旅客機内などの騒がしい環境でも正確に聴診できる「ドクターヘリ聴診器」を開発しています。この製品は、「磁歪式外耳道イヤホン」の技術を応用し、周囲の騒音を抑えて聴診音を明瞭に伝えることができます。これにより、カーラーの救命曲線に基づく「15分ルール」に対応した、迅速かつ正確な診断と処置を現場で行うことが可能になります。
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